Дослідження біоквівалентності проводиться для готових лікарських форм генеричних лікарських засобів.
Наша лабораторія пропонує послуги з порівняння профілів розчинення генерика з оригінальним препаратом.
Наші переваги:
- верифікація фармакопейних методик контролю вивільнення діючої речовини;
- розробка та валідація методик контролю вивільнення діючої речовини;
- проведення повної кваліфікації приладу для розчинення у відповідності з вимогами фармакопеї США;
- розрахунки і статистична обробка даних проводиться за допомогою спеціально розробленої програми;
- підготовка звіту випробування генеричних лікарських засобів.
Нормативні документи:
- СТ-Н-МОЗУ 42-7.2:2018 Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності;
- ДФУ 5.N.2 “Дослідження біодоступності і біоеквівалентності генеричних лікарських засобів”.
Є запитання – скористайтеся формою зворотнього звязку або нашими контактами.