Лабораторія має більш ніж 25-річний досвід в проведенні аналізу якості готових лікарських засобів різного складу і різних форм. Ми проводимо тестування практично за всіма показниками специфікацій з використанням фармакопейних методів і методик виробника.
Крім того, ми проводимо верифікацію фармакопейних методик і методик виробника, а також валідацію методик, розроблених або модифікованих в Лабораторії.
За Вашим бажанням готуємо протоколи/звіти:
- Тестування зразків згідно методик виробника.
- Верифікаціі фармакопейних методик.
- Трансферу методик.
Окремі тести, що виконує наша лабораторія:
- Кількісний вміст та вміст домішок в цукрах і багатоатомних спиртах (сахароза, глюкоза, трегалоза, фруктоза, мальтоза, мальтотріоза, лактоза, сорбітол, манітол і інші) з використанням полімерних колонок в Кальцієвій та Натрієвій формі (Waters Sugar-Pak, Rezex RNM – Carbohydrate Na+) та рефрактометричного детектора.
- Капсаїцин та капсаїциноїди в готових лікарських препаратах і рослинній сировині методом ВЕРХ-УФ.
- Кількісний вміст та високомолекулярні домішки в інсуліні з використанням спеціальної хроматографічної колонки Waters Insulin HMWP.
- Молекулярно-масовий розподіл декстранів методом ексклюзійної хроматографії з рефрактометричною детекцією.
- Визначення хіральної чистоти АФІ (клопідогрель, цетиризин, левоцетиризин, амінокислоти) з використанням колонок Ultron ES-OVM, Chiralcel OD-R.
- Кількісне визначення паклітакселу та домішок з використанням пентафторфенільної (PFP, F5) колонки та методу ВЕРХ-УФ.
- Визначення консервантів в готових лікарських препаратах (метилпарабен, пропілпарабен, бензиловий спирт, сорбат калію) методом ВЕРХ-УФ.
Апробація методик аналізу.
Лабораторія може надати кваліфіковану консультаційну допомогу в апробації методик аналізу лікарських засобів в процесі розробки та/або трансферу методик.
Наші пріоритети при апробації методик:
- Перевірка відповідності вимогам фармакопеї.
- Ідентифікація слабких місць методик та їх верифікація в узгодженому із замовником обсязі.
- Рекомендації щодо складання плану трансферу даної методики з урахуванням її особливостей.
- Ретельна перевірка тексту і формул.
Є запитання – скористайтеся формою зворотнього звязку або нашими контактами.