Відділ мікробіологічного контролю (відділ МБК) завдяки висококваліфікованому персоналу і відповідному обладнанню має можливість проводити випробування лікарських засобів, медичних виробів, дієтичних добавок за наступними показниками:
- Визначення бактеріальних ендотоксинів (гель-тромб метод).
- Мікробіологічна чистота: число мікроорганізмів (TAMC, TYMC, МАФАнМ, мікробіологічне навантаження).
- Мікробіологічна чистота: виявлення специфічних мікроорганізмів (толерантні до жовчі, E.coli, Salmonella, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans).
- Активність антимікробних консервантів.
- Кількісне визначення антибіотиків (вітамінів) згідно вимог Європейської Фармакопеї, з використанням моделі паралельних прямих, та згідно вимог Американської Фармакопеї, з використанням калібрувальної кривої, турбідиметричним методом та методом дифузії в агар.
- Кількісне визначення та ідентифікацію мікроорганізмів в пробіотиках – живих біотерапевтичних лікарських засобах (ЖБЛЗ).
- Визначення мікробіологічної чистоти (ТАМС, ТУМС та окремі види мікроорганізмів) для ЖБЛЗ.
- Визначення мікробного навантаження (Bioburden) на медичний виріб з попередньою валідацією методики визначення.
Крім того, ми пропонуємо наші послуги по проведенню випробувань з мікробіологічного моніторингу, а саме: посів, інкубацію та інтерпретацію результатів, відібраних на виробництві проб оточуючого середовища та інших чинників виробничого процесу, які впливають на мікробіологічні показники якості продукту (вода очищена, пакувальні матеріали, тощо). Відбір та доставка проб оточуючого виробничого середовища в лабораторію проводиться виробником.
Також, ми проводимо перевірку ростових, інгібіторних та ідентифікаційних властивостей готових поживних середовищ, які використовуються під час моніторингу оточуючого виробничого середовища та контролю якості продукту за показником «Мікробіологічна чистота».
Ми готові розглянути можливість проведення інших випробувань відповідно до Ваших завдань.
Є запитання – скористайтеся формою зворотнього звязку або нашими контактами.