null

Технічна GMP-експертиза та інспектування

Slider

У серпні 2019 р. на нашому Підприємстві було створено відділ технічної експертизи та інспектувань, основними завданнями якого є проведення за дорученням Держлікслужби технічної експертизи та інспектувань умов виробництва лікарських засобів з метою визначення відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP).

Наші експерти мають багаторічний  досвід проведення спеціалізованих експертиз та інспектування вітчизняних та зарубіжних виробництв. Компетентність наших спеціалістів підтримується на належному рівні шляхом проведення постійного теоретичного та практичного навчання у відповідності до міжнародних кваліфікаційних вимог до GMP-інспекторів (PIC/S).

Якість надання послуг, неупередженість та забезпечення конфіденційності гарантується системою управління якістю, яка відповідає міжнародному стандарту ДСТУ EN ISO 9001:2018 «Системи управління якістю. Вимоги»(EN ISO 9001:2015,IDT; ISO 9001:2015, ID) (див. сертифікат).

Надаємо послуги з питань підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та контролю за дотриманням вимог належної виробничої практики з боку сертифікованих виробничих дільниць, а саме:

  • організація та проведення інспектування щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) виробничої дільниці, що розташована за кордоном;
  • організація та проведення інспектування щодо перевірки  виконання плану коригувальних та попереджувальних дій та документальних підтверджень;
  • організація та проведення інспектування щодо розширення номенклатури лікарських засобів на дільниці, які попередньо були проінспектовані (внесення змін до переліку);

Експертиза заяви та комплекту документів поданих з метою підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP, зокрема:

  • експертиза заяви на видачу висновку з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї;
  •     експертиза заяви на видачу сертифіката з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї
  •     внесення змін до переліку номенклатури продукції, який додається до висновку/сертифікату щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, що пов’язані з розширенням або звуженням номенклатури продукції;
  •    переоформлення висновку/сертифікату щодо підтвердження відповідності виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;
  •  внесення змін до переліку номенклатури продукції, який додається до висновку/сертифікату щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, що пов’язані з внесенням номерів реєстраційних посвідчень, назв лікарських засобів, дозування тощо.

Спеціалізовані експертизи та інспектування щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики здійснюються згідно з Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 № 1130 (зі змінами). 

прайс цін за проведення експертизи заяви та комплекту документів поданих з метою підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP

Є запитання – скористайтеся формою зворотнього звязку  або  нашими контактами